PENGEMBANGAN DAN VALIDASI METODE ANALISIS GLIPIZIDA DALAM DRIED BLOOD SPOT MENGGUNAKAN KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI UNTUK KETAHANAN KESEHATAN NASIONAL

Diabetes melitus (DM) merupakan penyakit kronis karena gangguan metabolik. je merupakan salah satu obat golongan sulfonilurea yang biasa diresepkan. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan dan memvalidasi metode analisis glipizida pada sampel Dried Blood Spot (DBS) dengan baku dalam glimepirida menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Ultra Violet (KCKT UV) untuk mendukung ketahanan kesehatan nasional. Metode ini melibatkan pengoptimalan berbagai parameter termasuk kondisi kromatografi, komposisi fase gerak, dan pengaturan deteksi untuk memastikan pengukuran glipizida dalam sampel DBS secara tepat, akurat, dan spesifik. Proses validasi mematuhi pedoman validasi
metode bioanalitik standar, menilai parameter seperti kurva kalibrasi, akurasi, presisi, spesifisitas, sensitivitas, selektivitas, Carry-Over, stabilitas, perolehan
kembali, dan integritas pengenceran. Hasilnya menunjukkan bahwa metode KCKT yang dioptimalkan memberikan data yang andal dan dapat direproduksi untuk kuantifikasi glipizida dalam sampel DBS. Fase gerak yang digunakan berupa campuran asetonitril – dapar Monopotasium fosfat (KH2PO4) 10 mM pH 5.0 (60:40, v/v). Laju alir yang digunakan sebesar 1,0 mL/menit, suhu kolom 40˚C dan panjang gelombang 230 nm. Metode analisis ini dilakukan berdasarkan pedoman US Food and Drug Administration tahun 2018 dan Europe Medicine Agency tahun 2023. Nilai LLOQ 30 ng/mL dengan rentang konsentrasi linear pada 30 - 800 ng/mL, sehingga metode yang digunakan sudah memenuhi persyaratan.

Kata kunci: Diabetes melitus, Glipizida, Glimepirida, Dried Blood Spot (DBS),
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT), Validasi