PENGEMBANGAN DAN VALIDASI METODE ANALISIS GLIMEPIRIDA DALAM DRIED BLOOD SPOT MENGGUNAKAN KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI DALAM RANGKA KETAHANAN KESEHATAN NASIONAL

Glimepirida merupakan obat hipoglikemik oral yang termasuk golongan sulfonilurea lini kedua dalam pengobatan diabetes militus tipe 2. Obat ini memiliki indeks terapi sempit sehingga jika ada perbedaan kecil dalam dosis atau konsentrasi dalam darah dapat menyebabkan kegagalan terapi dan reaksi obat yang merugikan. Pemantauan konsentrasi glimepirida dalam darah pada pasien diabetes militus tipe 2 memerlukan pengembangan dan validasi metode bioanalisis. Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan kondisi optimum dari preparasi sampel dan analisis glimepirida dalam Dried Blood Spot (DBS) menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi-Ultra Violet (KCKT-UV) yang tervalidasi berdasarkan standar FDA (2018) dan EMA (2023). Analisis glimepirida
dilakukan menggunakan KCKT-UV dengan kolom C18, 5µm; 150mm x 4,6mm. Glipizida sebagai baku dalam. Sebanyak 20 µL diinjeksikan KCKT-UV, dielusi secara isokratik menggunakan fase gerak larutan asetonitril – dapar natrium dihidrogen fosfat 8 mM pH 4,0 (50:50, v/v) dengan laju alir 1,0 mL/menit, dan dideteksi pada panjang gelombang 228 nm. Metode ini telah memenuhi standar validasi bioanalisis FDA (2018) dan EMA (2023) untuk parameter linearitas, selektivitas, akurasi dan presisi, carry-over, recovery, integritas pengenceran, dan stabilitas dengan kurva kalibrasi pada rentang 0,1-50 µg/mL, dan LLOQ 0,1 µg/mL.
Pengambilan sampel mikro menggunakan DBS dapat digunakan untuk mengukur kadar glimepirida dengan glipizida sebagai baku dalam, dimana penerapan metode yang sederhana dan sensitif ini dapat membantu pemantauan terapi obat (PTO) khususnya obat-obat dengan indeks terapi sempit.

Kata Kunci: Glimepirida, Glipizida, Dried Blood Spot, KCKT, Ketahanan